Ботулотоксин Botulax 100 (Ботулакс)

• Ботулінічний токсин типу A (Clostridium botulinum, штам CBFC26)Діюча речовина
• 100 ОДОдиниць у флаконі
• 1 флакон/коробкаФлаконів у пакованні
• Герметичний контейнер, 2–8 °CЗберігання

Що таке Botulax

Botulax 100 ОД — найменший з трьох флаконів лінійки Hugel, Inc. і водночас найстарший за віком реєстрації: код MFDS 200901953 датований 13.03.2009. У корейському реєстрі позиція внесена як Botulax Inj., без цифрового індексу в назві, бо саме вона відкривала лінійку.

Усередині — білий ліофілізований порошок ботулінічного токсину типу A зі штаму Clostridium botulinum CBFC26 у прозорому скляному флаконі. Допоміжними речовинами заявлені альбумін сироватки крові людини та натрію хлорид, проте кількостей Hugel не публікує. Комплекс описують як такий, що зберігає комплексні білки, орієнтовно 900 kDa, і ця цифра взята з припису FDA на LETYBO з тієї самої субстанції, а не з корейського досьє. У коробці один флакон; розчинник виробник не вкладає.

Показання до застосування

• Помірні та виражені глабелярні зморшки, пов’язані з роботою м’яза-зморщувача брови й м’яза гордіїв, — дорослі 18–65 років.
• Зморшки зовнішнього кута ока, пов’язані з коловим м’язом ока, — дорослі 19–65 років.
• Доброякісний есенційний блефароспазм — дорослі від 18 років.
• Спастичність верхньої кінцівки після інсульту — дорослі від 20 років.
• Еквінусна деформація стопи при спастичності — діти від 2 років із ДЦП.

Флакон на 100 ОД охоплює обидві естетичні ділянки корейської реєстрації; неврологічні протоколи витрачають помітно більше одиниць. Одиниці різних торгових назв ботулотоксину не є взаємозамінними, і жодної таблиці перерахунку інструкція не наводить.

Як діє Botulax

Молекула розпізнає пресинаптичну мембрану холінергічного закінчення, потрапляє всередину нього і виводить з ладу апарат, який відповідає за викид ацетилхоліну. Імпульс до м’язового волокна не доходить, і ділянка, куди потрапив препарат, локально слабшає — інструкція називає це хімічною денервацією.

Стан не є остаточним. Нервове закінчення відрощує нові гілки, на волокні з’являються позасинаптичні ацетилхолінові рецептори, передача поступово повертається. Для глабелярної ділянки виробник називає приблизно 3–4 місяці, для блефароспазму — близько 3 місяців, причому ефект помітний уже протягом 3 днів, а піку досягає на 1–2 тижні.

Особливості застосування

Порошок відновлюють стерильним 0,9% натрію хлоридом без консервантів. Розчинник спускають повільно по стінці флакона: піна денатурує білок. Флакон, у якому не виявлено вакууму, бракують. На етикетці фіксують дату й час розведення, готовий розчин тримають за 2–8 °C і вводять протягом 24 годин; один флакон призначений для одного пацієнта.

Для глабелярної ділянки інструкція Hugel задає саме 2,5 мл розчинника — у такому розведенні 0,1 мл містить 4 ОД, а розмітка з 5 точок дає сумарно 20 ОД, не ближче ніж за 1 см від краю орбіти. Повний діапазон концентрацій для цього флакона: 1,0 мл дає 10,0 ОД на 0,1 мл, 2,0 мл — 5,0 ОД, 4,0 мл — 2,5 ОД, 8,0 мл — 1,25 ОД.

Голки в коробці немає. Для глабели згадано 30G, для зовнішнього кута ока — 6 точок по 0,1 мл, тобто по 4 ОД, з першою точкою за 1,5–2,0 см назовні від краю орбіти. При блефароспазмі описано 27–30G, 1,25–2,5 ОД на точку і межу 200 ОД за 30 днів, при спастичності верхньої кінцівки — 24–30G внутрішньом’язово.

Протипоказання

• Гіперчутливість до будь-якого компонента, включно з альбуміном людського походження.
• Генералізовані порушення нервово-м’язової передачі: міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона, боковий аміотрофічний склероз.
• Вагітність, ймовірна вагітність, годування груддю.
• Стани, за яких небезпечне віддалене поширення токсину — м’язова слабкість, дисфагія, дисфонія, порушення дихання.
• Обережність при супутньому прийомі міорелаксантів, аміноглікозидних, поліпептидних, тетрациклінових і лінкозамідних антибіотиків, антихолінергічних засобів, бензодіазепінів і бензамідів.

Умови зберігання та термін придатності

Нерозкритий флакон тримають у герметичному контейнері за 2–8 °C. Термін придатності — 36 місяців від дати виробництва. Розведений препарат зберігають за тих самих 2–8 °C і використовують протягом 24 годин. Прострочене скло й матеріали, що контактували з розчином, збирають як медичні відходи; при розливі рекомендований розведений гіпохлорит 0,5–1%. Перевезення можливе лише холодовим ланцюгом.

Чому купувати в Bellatique

Bellatique постачає оригінальний Botulax 100 ОД із документами на партію та везе його в термоконтейнері з контролем температури. Менеджер уточнить залишковий термін придатності партії та відповість на питання про Botulax ціну й Botulax відгуки до оформлення замовлення.

Botulax 100 ОД — препарат для роботи кваліфікованого медичного персоналу в умовах кабінету; самостійне застосування виключене. Перед процедурою слід прочитати інструкцію виробника.