Опис
- Тирзепатид (tirzepatide, INN), ATC A10BX16Діюча речовина
- 2–8 °C, не заморожувати, берегти від нагрівання і світла, тримати в оригінальній картонній коробціЗберігання
- Mounjaro (Мунджаро)Торгова назва
- Подвійний агоніст рецепторів GIP і GLP-1 — одна молекула активує обидва рецепториКлас
Що таке Mounjaro (Мунджаро)
У документі EMA доза 5 мг названа першою підтримувальною — саме з неї починається перелік робочих рівнів, куди далі входять 10 і 15 мг. Для каталогу це означає, що перед вами не проміжна ланка, а самостійна позиція з концентрацією 10 мг/мл у попередньо заповненій ручці 0,5 мл.
Діюча речовина — тирзепатид, подвійний агоніст рецепторів GIP і GLP-1, код ATC A10BX16. Власник американського досьє NDA 215866 — Eli Lilly and Company; у Європі реєстрацію EU/1/22/1685/001-060 від 15.09.2022 тримає Eli Lilly Nederland B.V. Статус відпуску — рецептурний. Українського реєстраційного посвідчення немає: державний реєстр на 16 601 запис не повертає нічого ні за тирзепатидом, ні за торговою назвою, тоді як контрольний пошук за семаглутидом дає 12 записів.
Показання до застосування
Європейське та британське досьє формулюють два показання. Перше — цукровий діабет 2 типу, самостійно або в комбінації. Друге — контроль маси тіла в дорослих: поріг індексу маси тіла становить 30 кг/м², а за наявності стану, пов’язаного з вагою, він знижується до 27 кг/м².
Американський документ вужчий. FDA залишає за назвою Mounjaro лише діабет 2 типу — у дорослих і в дітей від 10 років, а вагову тему веде під окремим брендом Zepbound. В обох юрисдикціях засіб доповнює харчування та фізичну активність; локальне моделювання жирових відкладень серед показань не значиться.
Склад і характеристики
Що змінюється порівняно зі стартовим рівнем лінійки: доза за введення дорівнює 5 мг, концентрація подвоюється до 10 мг/мл у ручці або флаконі 0,5 мл, а багатодозовий KwikPen 2,4 мл містить уже 20 мг, розділені на 4 дози по 0,6 мл.
Як діє Mounjaro
Тирзепатид — модифікований пептид, каркасом для якого став нативний GIP. Одна молекула зв’язується з рецепторами обох інкретинів, GIP і GLP-1. Наслідком є посилена секреція інсуліну бета-клітинами, причому вираженість ефекту прив’язана до рівня глюкози й зменшується, коли той знижується. Другий описаний механізм — сповільнене спорожнення шлунка, що впливає на надходження глюкози й на насичення. Рецептори GIP описані також у жировій тканині та в центрах апетиту.
Особливості застосування
Розчин постачається готовим, відновлення чи розведення не передбачено. Введення підшкірне, одне на тиждень, з інтервалом 7 днів; час доби довільний, зв’язок із прийомом їжі не потрібен. Інструкція перелічує три ділянки — передня черевна стінка, стегно, зовнішня поверхня плеча — і вимагає їх чергувати.
Ринки укомплектовані неоднаково: американський перелік містить одноразову ручку 0,5 мл, одноразовий флакон, багатодозовий флакон 2,4 мл і KwikPen; європейський обходиться без багатодозового флакона; британський emc описує лише KwikPen. Калібр голки не названий у жодній інструкції, окремі голки до KwikPen не входять, а в одноразовій ручці голка інтегрована й прихована. У кожній дозі 0,6 мл з KwikPen є 5,4 мг бензилового спирту.
Протипоказання
Перелік ЄС і Великої Британії короткий: гіперчутливість до тирзепатиду або до будь-якої з допоміжних речовин. Медулярна карцинома щитоподібної залози і синдром множинної ендокринної неоплазії 2 типу в європейських протипоказаннях не фігурують, рамкового застереження ці редакції теж не містять.
Американський текст побудований інакше. Він відкривається заголовком «WARNING: RISK OF THYROID C-CELL TUMORS.» — підставою стали дозо- і часозалежні пухлини C-клітин щитоподібної залози у щурів, значення яких для людини не встановлене. До протипоказань FDA додає особистий чи сімейний анамнез медулярної карциноми, MEN 2 і серйозну гіперчутливість.
Застереження: панкреатит, епізоди гіпоглікемії при комбінації із сульфонілсечовиною або інсуліном, реакції гіперчутливості, зневоднення з ураженням нирок, шлунково-кишкові явища, зміни з боку сітківки та жовчного міхура, аспірація при анестезії.
Умови зберігання та термін придатності
Транспорт і зберігання — тільки з холодовим ланцюгом: 2–8 °C, заморожування виключене, коробка захищає від світла й тепла. Для одноразової ручки та флакона діє сумарний ліміт нижче 30 °C — 21 доба. Нерозпочатий KwikPen переносить кімнатну температуру до 30 діб, а розпочатий багатодозовий пристрій лишається придатним 30 діб або 4 щотижневі дози. Заявлений у європейському та британському документах термін придатності — 24 місяці.
Чому купувати в Bellatique
Bellatique перевіряє серію й цілісність паковання, надає супровідні документи і зберігає температурний лог доставки. Вартість позиції 5 мг менеджер називає на запит.
Відпуск препарату відбувається за рецептом. В Україні тирзепатид реєстрації не має, тому працювати з ним може лише кваліфікований медичний фахівець, а самостійне застосування виключене.
Відгуки
Відгуків немає, поки що.